药品批发企业GSP证重新认证所需相关条件-开办药品批发企业必须取得什么证(完全解读篇)
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- 药品批发企业GSP证重新认证所需相关条件
- 开办药品批发企业必须取得什么证
一、药品批发企业GSP证重新认证所需相关条件
哪种企业需重新申请GSP认证
药品经营企业必须是具有企业法人资格的企业,或非专营药品的企业法人下属的药品经营企业,以及不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体,或者是药品批发企业下属的药品零售企业,必须有《药品经营许可证》和《营业执照》,而且,企业经过自查,符合《药品经营质量管理规范》
及其实施细则规定的条件和要求。在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。
另外,除新开办的药品经营企业外,认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内,增设或变更药品仓库的;认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内,发生重大变化的,如:改变经营模式的,经营规模变化的,因企业改制重组企业法人、经营地址等许可事项均发生变更的,以及认证合格的零售连锁企业在证书有效期内增加门店数量。以认证检查时为基数,门店数在30家(含30家)以下又增加50%的,门店数在30家以上又增加20%的,都需要重新提出认证或再认证申请。
二、开办药品批发企业必须取得什么证
开办药品批发企业必须取得药品经营许可证。药品经营企业必须取得药品经营许可证。根据我国相关法律规定,申请开办药品经营企业时,应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日之内,根据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实施需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。
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